看熱訊：生物醫(yī)藥“上海方案”加速落地 這家藥企進(jìn)入上市輔導(dǎo)期

來(lái)源：國(guó)際金融報(bào)

6月6日，海和藥物正式在證監(jiān)會(huì)掛網(wǎng)上市輔導(dǎo)備案。公告內(nèi)容顯示，6月1日，海和藥物作為上海重點(diǎn)支持的生物醫(yī)藥公司，上市輔導(dǎo)備案通過(guò)申請(qǐng)。

自2022年國(guó)家層面陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策以來(lái)，生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)在當(dāng)?shù)氐募刍?yīng)明顯加快。海和藥物作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“上海方案”，目前已經(jīng)具備高水平的產(chǎn)、學(xué)、研轉(zhuǎn)化能力。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，其中提出“加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市”，通過(guò)政策的不斷加持，提升我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展速度。


(資料圖)

公開(kāi)資料顯示，海和藥物是中國(guó)自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。目前海和藥物在研管線有13個(gè)核心候選藥物，已與全球四個(gè)國(guó)家及地區(qū)取得33項(xiàng)IND或臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。公司在中國(guó)工程院院士丁健的領(lǐng)導(dǎo)下，有員工人數(shù)294人，科研人員就占到193人。其中有29位博士和82位碩士，研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)。

今年3月7日，海和藥物研發(fā)的口服、強(qiáng)效、高選擇性的小分子MET抑制劑，化藥1類(lèi)新藥海益坦谷美替尼片正式獲批上市，目前該藥物關(guān)鍵II期GLORY研究的最新結(jié)果已經(jīng)在柳葉刀子刊發(fā)表。

生物醫(yī)藥“上海方案”落地加速

創(chuàng)新藥作為生物醫(yī)藥的“藍(lán)?！保恢痹趪?guó)家戰(zhàn)略發(fā)展中起到重要作用。“十三五”規(guī)劃開(kāi)始后，生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展就開(kāi)始提升至國(guó)家戰(zhàn)略地位；據(jù)《“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，其中也重點(diǎn)提出了構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)體系新支柱，加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)。

上海張江作為國(guó)家生物醫(yī)藥的重要集群，名列去年11月工業(yè)和信息化部正式公布的45個(gè)《國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)集群名單》。海和藥物作為上海張江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群中的創(chuàng)新藥企之一，通過(guò)已有獲批新藥與研發(fā)管線的加持，進(jìn)入上市輔導(dǎo)期。

近年來(lái)，長(zhǎng)三角G60科創(chuàng)走廊始終抓牢科技創(chuàng)新這個(gè)關(guān)鍵變量，持續(xù)推進(jìn)“科創(chuàng)+產(chǎn)業(yè)+金融+人才”高水平聯(lián)動(dòng)融合發(fā)展，加快建設(shè)具有國(guó)際影響力的科創(chuàng)走廊和我國(guó)重要?jiǎng)?chuàng)新策源地。

對(duì)此，上海將積極完善“企業(yè)庫(kù)”“政策庫(kù)”建設(shè)，為上海市三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和六大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展提供金融支持，重點(diǎn)在科創(chuàng)企業(yè)上市“臨門(mén)一腳”上提供精準(zhǔn)的服務(wù)。

為進(jìn)一步深化私募股權(quán)和創(chuàng)業(yè)投資份額轉(zhuǎn)讓試點(diǎn)，上海還積極申請(qǐng)?jiān)O(shè)立“專(zhuān)精特新”專(zhuān)板，尋求各類(lèi)資本和中小企業(yè)早期需求兩者之間的結(jié)合點(diǎn)，逐步建立符合中小企業(yè)需求的綜合金融服務(wù)體系和上市規(guī)范培育體系。

公開(kāi)資料顯示，“專(zhuān)精特新”中小企業(yè)是指具有專(zhuān)業(yè)化、精細(xì)化、特色化、新穎化核心特質(zhì)的企業(yè)，是產(chǎn)業(yè)鏈中細(xì)分領(lǐng)域的頭部梯隊(duì)。2022年，“專(zhuān)精特新”被首次寫(xiě)入政府工作報(bào)告，培育中小微企業(yè)向“專(zhuān)精特新”方向發(fā)展，也成為我國(guó)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈的重要一環(huán)，被提升至了國(guó)家戰(zhàn)略層面。

今年3月23日，海和藥物經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審和綜合評(píng)估后，名列上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)公布的2022年上海市專(zhuān)精特新企業(yè)名單。

海和藥物小分子藥獲批上市

由于我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展一直與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家存在較大差距，近年來(lái)，隨著國(guó)家持續(xù)加大對(duì)中國(guó)本土創(chuàng)新藥的支持力度，利好政策頻出。

根據(jù)動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)，截至2022年12月20日，共有49條與生物醫(yī)藥相關(guān)的政策發(fā)布，主要圍繞加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展等方向展開(kāi)，以及在基因與細(xì)胞治療、抗體藥、CXO、核藥等領(lǐng)域出臺(tái)專(zhuān)門(mén)政策規(guī)范和加快相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展。

同時(shí)，國(guó)家還通過(guò)科創(chuàng)板加大對(duì)生物醫(yī)藥等專(zhuān)精特新企業(yè)的支持，在此推動(dòng)下，創(chuàng)新藥企的研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)，新藥審批速度開(kāi)始明顯加快。

就獲批數(shù)量來(lái)看，從2018年到2021年的4年間，我國(guó)獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥數(shù)量分別為9個(gè)、9個(gè)、13個(gè)和23個(gè)，2022年即使在疫情影響下也獲批13個(gè)國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥，在數(shù)量上達(dá)到或超過(guò)日本和歐洲主要?jiǎng)?chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)的同期水平。

另外，據(jù)藥時(shí)代統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，除了海和藥物研發(fā)的1類(lèi)新藥海益坦谷美替尼片，還有君實(shí)生物的口服核苷類(lèi)抗新冠病毒藥物VV116、恒瑞醫(yī)藥的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液等22款創(chuàng)新藥獲批，主要以腫瘤、罕見(jiàn)病領(lǐng)域藥物為主，其中，上海市獲批16款創(chuàng)新藥物。

根據(jù)麥肯錫報(bào)告，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)率于2018年上升至4%-8%，已經(jīng)成功躋身于第二梯隊(duì)前列。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)由仿制藥時(shí)代邁入了創(chuàng)新藥為主導(dǎo)的新階段。

業(yè)內(nèi)人士分析，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥長(zhǎng)期基本面向好，創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)升級(jí)，新興技術(shù)逐漸成熟，政策環(huán)境逐漸回暖，加之多款重磅創(chuàng)新藥放量提速，商業(yè)化潛力逐步兌現(xiàn)。隨著中國(guó)優(yōu)秀創(chuàng)新藥企開(kāi)始逐漸嶄露頭角，或?qū)⒂瓉?lái)中國(guó)創(chuàng)新藥的大時(shí)代。

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