首個國產(chǎn)新冠“特效藥”來了!你關心的五大問題,答案在這里
中新經(jīng)緯12月10日電 (王玉玲 林琬斯)“在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi),BRII-196和BRII-198的獲批意義重大,以前控制疫情,我們只有疫苗,現(xiàn)在有了單抗,獲批速度如此之快,這是中國生物醫(yī)藥行業(yè)標志性的重磅事件。”一位前來騰盛博藥生物科技有限公司(下稱騰盛博藥)面試的制劑從業(yè)人員告訴中新經(jīng)緯。
2020年初,騰盛博藥、清華大學和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(北京)有限公司(下稱騰盛華創(chuàng)),共同開發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。
12月8日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息,應急批準騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。這是國內(nèi)首家獲批的自主知識產(chǎn)權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。
首個國產(chǎn)新冠“特效藥”適用哪些人群?對變種病毒有效嗎?有了“特效藥”還需要打疫苗嗎?12月9日,騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶和首席財務官李安康在關于新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物的媒體發(fā)布會上一一作出解答。
藥效如何?
對于公眾來說,最關心的莫過于新冠“特效藥”的效果究竟如何。
羅永慶介紹,安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險,以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
騰盛博藥的三期臨床試驗是從全球4大洲6個國家里,837例新型冠狀肺炎患者參加的全球大樣本中進行隨機雙盲對照研究,一組使用抗體藥物,一組采用安慰劑對照。
數(shù)據(jù)表明,在疾病進展高風險的COVID-19門診患者中,住院和死亡復合終點的相對風險減少了80%。分析顯示,在28天內(nèi)治療組的死亡人數(shù)為0,而安慰劑組的死亡人數(shù)為9人,未發(fā)現(xiàn)與藥物相關的嚴重不良反應或輸液反應。
據(jù)了解,騰盛華創(chuàng)的中和抗體一次注射后,血藥濃度可以達到抑制90%病毒生長的300倍,注射完后9個月以后,在血清里面的濃度仍然可以達到抑制90%病毒生長的40倍。
“所以說騰盛華創(chuàng)的中和抗體可以提供持續(xù)的保護,長達9個月以上甚至到12個月?!绷_永慶指出。
誰能用?怎么用?
國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定,上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17歲,體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準。
在使用方面,李安康介紹,該藥物的劑量是安巴韋單抗和羅米司韋單抗各1克,目前一個療程只用進行單次給藥,每瓶藥物為500毫克,需要注射四瓶,注射時長約為1小時。
“根據(jù)目前研究,注射一次后,該劑量已經(jīng)有足夠抗病毒的效力和保護作用,未來會否改變劑量,還需要進行進一步的探索。”李安康表示。
有了特效藥還需要打疫苗嗎?
對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關系,李安康表示,首先大規(guī)模預防建立的第一步還是應該先用疫苗。
“目前安巴韋單抗/羅米司韋單抗是治療用藥,預防的適應癥正在研究當中,未來能夠提供更多的預防方面的證據(jù)和臨床的數(shù)據(jù)?!崩畎部嫡f。
“新冠特效藥與新冠疫苗是‘雙保險’,不能相互取代?!鄙w茨基金會北京代表處健康創(chuàng)新與合作副主任、前浙江大學附屬第一醫(yī)院教授徐福潔曾在接受中新經(jīng)緯采訪時指出,疫苗起的是預防的作用,降低受感染的可能性,如果不幸受感染,通過服用新冠特效藥,則可以降低出現(xiàn)重癥和死亡的概率。
對奧密克戎變異株是否有效?
突發(fā)的新冠病毒變異株“奧密克戎”讓全球疫情局勢變得撲所迷離,尤其是奧密克戎對新冠檢測試劑、疫苗以及藥物的影響也頗受關注。
那么,國產(chǎn)新冠治療藥物對人們關注的奧密克戎變異株是否有效?羅永慶透露,目前有四個實驗室正在進行試驗,兩周之內(nèi)會出結果。
“我們在去年三月篩選抗體的時候,策略就是選擇一對抗體,而不是一個?!被仡檶贵w的篩選階段,羅永慶坦言,當時研發(fā)團隊預測到RNA病毒會產(chǎn)生突變,這一對抗體的特點是結合在新冠病毒刺突糖蛋白的受體結合區(qū)RBD的不同表位,處于高度保守的區(qū)域,不太容易產(chǎn)生突變和逃逸,在今年一月份到七月份突變株大流行期間,根據(jù)目前的體外嵌合病毒實驗數(shù)據(jù),巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關注的主要病毒變異株均保持中和活性。
價格和產(chǎn)能如何?
對于大眾關心的價格問題,此前有專家曾向中新經(jīng)緯表示,中和抗體藥物生產(chǎn)成本高、需要低溫冷藏,成本較高。
“中國定價暫未明確,目前正在跟政府積極溝通中?!?/strong>李安康說,在進行二期臨床試驗時,團隊便在跟政府相關部門進行溝通,討論戰(zhàn)略儲備和采購事項。另外,除了進入國家戰(zhàn)略儲備,安巴韋單抗/羅米司韋單抗還會有另外的商業(yè)化計劃。
在產(chǎn)能端,新冠特效藥的供應和生產(chǎn)是否充足?羅永慶直言“不需要擔心”,“我們委托給CDMO機構藥明生物進行生產(chǎn),后者的生產(chǎn)規(guī)模與產(chǎn)能可以彈性擴充,就現(xiàn)在的需求量來看,藥物的供給能夠保證。”
新冠治療藥物在研加速沖刺
據(jù)了解,國內(nèi)新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術路線,其中多款治療藥物有望在12月有新進展。
除了安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液,中科院微生物所和君實生物團隊共同研發(fā)的中和抗體療法JS016,也屬于中和抗體類藥物。此前,該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數(shù)據(jù)的清理和統(tǒng)計,預計12月得出臨床試驗結論。
河南師范大學研發(fā)的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物,正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗。據(jù)悉,該藥力爭12月申請國內(nèi)附條件批準上市。
開拓藥業(yè)的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物,目前正在中國、美國、巴西等國家開展三項國際多中心III期臨床試驗,分別針對輕中癥新冠患者和重癥新冠患者,入組工作正在有序開展中。進展最快的是在美國等國家開展的針對輕中癥新冠患者的III期臨床試驗,中期數(shù)據(jù)預計12月份發(fā)布。
談及和目前已通過緊急授權的幾款海外中和抗體聯(lián)合療法藥物的區(qū)別,羅永慶介紹,“首先,病人是在5天之內(nèi)入組進行治療,還是5天到10天進行治療,臨床效果是一致的,更接近真實世界的情況;其次,騰盛華創(chuàng)團隊的實驗處于全球突變株大流行時期,入組患者大部分感染新型冠狀病毒突變株,因此騰盛華創(chuàng)的中和抗體可能是現(xiàn)在唯一一個有對突變株療效獲益證據(jù)的一個抗體組合;第三,騰盛華創(chuàng)的中和抗體是長效的抗體組合,其他三家公司可能沒有做這個長效基因工程的改造,不能夠提供長時間的保護。”(中新經(jīng)緯APP)
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